Wpływ leczenia fluorkami na częstość złamań u kobiet po menopauzie z osteoporozą ad

Około 1000 pacjentów lub dane medyczne pacjentów przeszukano w celu uzyskania wymaganej liczby pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia i zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu. Wszyscy byli pacjentami w Klinice Mayo, a około 75 procent wcześniej miało osteoporozę. W chwili rekrutacji 153 kobiety leczono z powodu osteoporozy. Leczenie składało się z suplementów wapnia (> 500 mg dziennie) u 29 kobiet, suplementów wapnia i farmakologicznych dawek witaminy D (> 1000 jednostek dziennie) u 30, estrogenu u 22, estrogenu plus suplementów wapnia u 30, estrogenu plus suplementów wapnia plus dawki farmakologiczne witaminy D w 31, witamina D w 6, witamina D i estrogeny w 5. Żadna z kobiet nigdy nie otrzymywała fluorku sodu ani leków difosfonianowych. Leczenie przerwano na trzy miesiące u kobiet otrzymujących suplementy wapnia, witaminę D lub oba oraz przez sześć miesięcy u osób otrzymujących estrogen przed rozpoczęciem tego badania. Wszystkie kobiety wyraziły pisemną świadomą zgodę. Badanie zostało przeanalizowane i zatwierdzone przez komisję odwoławczą instytucji Mayo.
Projekt eksperymentalny
Kobiety losowo przydzielono do grupy leczonej lub grupy placebo, z 101 kobietami w każdej grupie. Skład grup był zrównoważony w zależności od liczby złamań kręgów na linii podstawowej, gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego, dawkowania jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia estrogenowego, oraz odstępu po odstawieniu wcześniejszego leczenia osteoporozy. Grupa leczona otrzymywała fluorek sodu (75 mg na dzień, podawany jako tabletki 30 mg trzy razy na dobę i dwa razy na dobę na przemienne dni), a grupa kontrolna otrzymywała tabletkę placebo identycznie wyglądającą. Obie grupy otrzymały podzielone dawki węglanu wapnia równoważne 1500 mg pierwiastkowego wapnia dziennie. Kobiety były leczone przez cztery lata, w tym okresie były oceniane co sześć miesięcy. Zachęcano ich do aktywności, ale nie było formalnego programu ćwiczeń ani rehabilitacji. Ich spożycie wapnia w diecie oceniano w wywiadach z dietetykiem i przeglądem ich diety w okresie siedmiu dni, jak oceniono w dzienniku dietetycznym. Zmiany w spożyciu wapnia zostały ponownie ocenione po zakończeniu badania.
Podczas każdej oceny kobiety były pytane o ból żołądka lub dystres, nudności lub wymioty, ból stawów, sztywność lub obrzęk, objawy neurologiczne i wypadanie włosów. Pobrano próbki krwi do pomiaru poziomu hemoglobiny, a próbki krwi i 24-godzinnego moczu zebrano dla różnych pomiarów biochemicznych. Rentgenogram kości i pomiary gęstości i zawartości mineralnej kości przeprowadzono w sposób opisany poniżej. Przeprowadzono dodatkowe badania radiologiczne, jak wskazano w celu wykrycia ostróg kostnych lub niepełnych złamań, a radioizotopowe skanowanie kości przeprowadzono zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Gdy pojawiły się zasadnicze objawy, które uważano za objawy uboczne, leczenie fluorkami zatrzymano do ustąpienia objawów. Następnie wznowiono leczenie, zmniejszając dawkę 15 mg w dziennej dawce fluorku sodu lub równoważnej ilości placebo; dawki te kontynuowano do końca badania
[hasła pokrewne: koramed plewiska, krocząc wśród cieni chomikuj, naciek limfocytarny ]