Regulacja suplementów diety

W swoim artykule redakcyjnym na temat raka i ziół Kessler (wydanie z 8 czerwca) krytykuje Ustawę o suplementach żywieniowych w dziedzinie zdrowia i edukacji z 1994 roku. Ustawa ta zapewnia społeczeństwu znacznie większą ochronę niż artykuł wstępny i została uchwalona, ponieważ Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ) niewłaściwie próbowali zakazać bezpiecznych produktów suplementów diety.
Senacka Komisja Pracy i Zasobów Ludzkich, w swoim sprawozdaniu na temat potrzeby ustawy, stwierdziła bez ogródek: Faktycznie, FDA wypaczyło prawo w swoich działaniach, aby zapobiec wprowadzeniu do obrotu bezpiecznych suplementów diety 2 i cztery sądy z przekonaniem podkreślały, że FDA nadużywało prawa.
Mimo że Ustawa o suplementach diety i edukacji zdrowotnej zabrała FDA uprawnienia do regulowania składników diety w suplementach diety jako dodatki do żywności , organ, który agencja zniekształca , ustawa zapewniała również nowe istotne uprawnienia w celu ochrony społeczeństwa . Na przykład zastrzegł, że suplement diety będzie uznany za zafałszowany (niezgodny z prawem), jeśli przedstawia znaczące lub nieuzasadnione ryzyko choroby lub urazu. 3 Przepis ten nie wymaga dowodu, że produkt wyrządzi krzywdę komuś; znaczące lub nieuzasadnione ryzyko szkody jest wystarczające, aby FDA podjęło działania regulacyjne. Prawo zezwala na znaczne sankcje za naruszenie tego postanowienia, w tym za zajęcie produktu, nakaz sądowy i postępowanie karne.
Ustawa o suplementach żywieniowych w dziedzinie zdrowia i edukacji również wymaga uprzedniego powiadomienia FDA o nowych składnikach diety. Jeżeli powiadomienie nie udowodni, że użycie składnika z rozsądnego punktu widzenia będzie bezpieczne , FDA informuje producenta, że nie powinien wprowadzać produktu. Ponadto ustawa upoważnia sekretarza służby zdrowia i opieki społecznej do zaprzestania wysyłki suplementu diety natychmiast po oświadczeniu, że stanowi bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa publicznego .
Stephen H. McNamara, JD
Hyman, Phelps & McNamara, Washington, DC 20005-5929
3 Referencje1. Kessler DA. Rak i zioła. N Engl J Med 2000; 342: 1742-1743
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Komisja Pracy i Zasobów Ludzkich, S. Rep. Nr 410, 103d Cong., 2d Sess., 16 (1994).
Google Scholar
3. 21 USC Sec. 342 (f) (1) (A).
Google Scholar
Odpowiedź
Dr Kessler odpowiada:
Do redakcji: McNamara reprezentowała koalicję producentów suplementów diety w Utah, którzy poprosili senatora Orrina Hatcha o wprowadzenie i sponsorowanie ustawy o zdrowiu i edukacji dotyczącej suplementów diety. Jego list jest niepoprawny w dwóch punktach. Po pierwsze, twierdzi, że FDA próbowała zakazać bezpiecznych produktów suplementów diety. Zamiast tego, FDA starała się zapewnić bezpieczeństwo suplementów diety i ważność ich roszczeń. Ustawa o zdrowiu i edukacji uzupełniająca dietę ograniczyła zdolność agencji do wykonywania tych zadań. Po drugie, McNamara twierdzi, że przepis dotyczący znaczącego lub nieuzasadnionego ryzyka choroby lub urazu jest wystarczający dla zapewnienia amerykańskiej opinii publicznej, że suplementy diety są bezpieczne. McNamara wie, że ustawa przeniosła ciężar na FDA, aby udowodnić, że suplementy diety stanowią znaczące lub nieuzasadnione ryzyko, a nie producenci ponoszą odpowiedzialność za ustalenie bezpieczeństwa produktów, które sprzedają. Przepis dotyczący powiadomienia o wprowadzeniu na rynek w odniesieniu do nowych składników ma zastosowanie do bardzo niewielkiego odsetka suplementów diety wprowadzanych do obrotu w Stanach Zjednoczonych.
Problem, zarówno dla istniejących, jak i nowych suplementów diety, polega na tym, że istnieje niewiele lub brak jest adekwatnych danych do oceny przez FDA, chyba że grupa badaczy zdecyduje się samodzielnie prowadzić badania. Bez systematycznego przeglądu bezpieczeństwa i odpowiedniej bazy danych na temat bezpieczeństwa, społeczeństwo amerykańskie pozostaje zagrożone.
David A. Kessler, MD
Yale University School of Medicine, New Haven, CT 06510
[przypisy: cykl rozwojowy tasiemca nieuzbrojonego, ropień podprzeponowy, osteoliza ]
[przypisy: Choroba Perthesa, bromazepam, aluminium 6082 ]
[przypisy: przepuklina rozworu przełykowego przepony, cykl rozwojowy tasiemca nieuzbrojonego, dormed odkryta ]