Długotrwałe działanie budezonidu lub nedokromilu u dzieci z astmą ad

Drugorzędne wyniki obejmowały stopień reaktywności dróg oddechowych, chorobowość, wzrost fizyczny i rozwój psychiczny. Metody
Projekt i metody programu badawczego zostały opisane wcześniej.7,12-15
Kontrola i harmonogram wizyt
Od grudnia 1993 r. Do września 1995 r. Zarejestrowaliśmy 1041 dzieci w wieku od 5 do 12 lat w ośmiu ośrodkach klinicznych. U dzieci występowała łagodna do umiarkowanej astma, określona obecnością objawów lub zastosowaniem wziewnego leku rozszerzającego oskrzela co najmniej dwa razy w tygodniu lub stosowaniem codziennego leczenia astmy. Reakcja dzieci na metacholinę, wskazana przez stężenie leku, które spowodowało 20-procentowy spadek FEV1, wynosiła 12,5 mg na mililitr lub mniej. Nie mieli żadnych innych znaczących klinicznie warunków. Rodzice lub opiekunowie dzieci podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez lokalną instytucję odwoławczą. Wizyty kontrolne miały miejsce dwa i cztery miesiące po randomizacji, a następnie w czteromiesięcznych odstępach. Od marca do czerwca 1999 r. (Koniec okresu leczenia) dzieci zaprzestały stosowania badanego leku i wróciły po upływie dwóch do czterech miesięcy po prowokacji spirometrią i metacholiną. Dzieci, które stosowały dodatkowe leki z powodu niewystarczającej kontroli astmy nadal stosowały te leki.
Leczenie
Trzysta jedenastu dzieci losowo przydzielono do otrzymywania budezonidu (Pulmicort, AstraZeneca, Westborough, Mass.) (200 .g dwa razy na dobę, podawanego przez dwa 100 .g uruchomień uruchamianego oddechem inhalatora z odmierzaną dawką [Turbuhaler, AstraZeneca]), oraz 208 zostało przydzielonych do otrzymania pasującego placebo. Trzysta dwanaście dzieci zostało przydzielonych do otrzymywania nedokromilu sodu (8 mg dwa razy na dobę, podawanego przez cztery dawki 2 mg inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką [Tilade, Rhone-Poulenc Rorer, Collegeville, Pa.]), A 210 zostało przydzielonych do otrzymać pasujące placebo. Zadania zostały wykonane przez randomizację bloków permutacyjnych za pomocą stratyfikacji zgodnie z kliniką16. Całkowite dzienne dawki budezonidu (400 .g) i nedokromilu (16 mg) podawano w dwóch równych dawkach dobowych w celu maksymalnego przylegania do reżimu leczenia, 17-20 i przestrzeganie zalecono również programowi edukacyjnemu.15 Albuterol (Ventolin, Glaxo Wellcome, Research Triangle Park, NC), dostarczony przez dwa 90-.g uruchomień ciśnieniowego inhalatora z odmierzaną dawką, zastosowano w razie potrzeby w przypadku objawów astmy lub zapobiegania skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem .12 Pisemny plan ratunkowy z planem akcji. [22] Krótkie cykle doustnego podawania prednizonu zostały przepisane w celu zaostrzenia astmy12. Dodanie dipropionianu beklometazonu (168 .g dwa razy dziennie; Vanceril, Schering-Plough, Kenilworth, NJ ) do badanego leku było dozwolone, jeśli kontrola astmy była niewystarczająca. Jeśli kontrola pozostała niezadowalająca, dozwolona była wymiana lub dodawanie leków. Aby uwzględnić remisję, dozwolone było zwężenie badanego leku do dawki zerowej (stopniowe zmniejszanie od 100% do 50% do zera), zgodnie z określonymi procedurami. 12 Algorytmy kierowały wznowieniem pełnej dawki badanego leku. .12
Mierniki rezultatu
Spirometria była wykonywana dwa razy w roku, z pomiarami uzyskanymi zarówno przed, jak i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.7,12 Przeprowadzano prowokację metacholiną w ciągu roku.12 W ciągu 28 dni od zakażenia górnych dróg oddechowych lub stosowania prednizonu nie przeprowadzono testu prowokacji metacholiną. zaostrzenia astmy.
Dzieci (lub ich rodzice lub opiekunowie) sporządzali codziennie dziennik, który rejestrował nocne przebudzenia z powodu astmy, szczytów porannych i wieczornych mierzonych za pomocą miernika przepływu szczytowego (Ocena, HealthScan Products, Cedar Grove, NJ), badane leki, stosowanie albuterolu w leczeniu objawów i zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym, stosowanie prednizonu, nieobecności w szkole z powodu astmy, wizyty w gabinecie lekarskim lub szpitalu z powodu astmy i nasilenie objawów.12
Wysokość dzieci (mierzona za pomocą stadiometru Harpendena) i waga były rejestrowane przy każdej wizycie; całkowita gęstość mineralna kości kręgosłupa od L1 do L4 i stadium rozwoju płciowego Tannera (ocenianej na podstawie rozwoju włosów łonowych, narządów płciowych [u chłopców] lub piersi [u dziewcząt] i objętości jąder, z których każdy jest oceniany [charakterystyka przedurientyczna] do 5 [cechy dorosłe]) oceniano co roku12. Dojrzewanie szkieletowe (wiek kości) w ciągu ostatnich ośmiu miesięcy obserwacji ustalono w centralnym ośrodku czytania, oceniając radiogram lewego nadgarstka i ręki metodą Greulicha i Pyle a21 i wykorzystano ją do oszacowania przewidywanej końcowej wysokości.22 Rozwój psychologiczny oceniano czterema testami neurokognitywnymi podawanymi na linii podstawowej i trzy lata później oraz ośmioma kwestionariuszami psychospołecznymi wypełnionymi na linii podstawowej i podczas wizyt rocznych.12 Kwestionariusze psychospołeczne
[hasła pokrewne: zirid zamiennik, wynicowanie pęcherza, ostre zapalenie otrzewnej ]
[patrz też: boldenone, gabloty wewnętrzne, Nonacne ]
[hasła pokrewne: katarzyna rosicka jaczyńska wikipedia, salwirak, dermatoza okołoustna ]